保守点検・管理
試15-41、14-26、10-41、9-27、8-22、7-35、5-26
・「超伝導磁石式全身用MRI装置」、「永久磁石式全身用MR装置」の薬機法上の位置づけ
「設置管理医療機器」
「内蔵機能検査用器具」
「特定保守管理医療機器」
・保守管理医療機器
厚生労働大臣が指定する医療機器
MRI装置も含まれる
・クエンチ管は定期点検項目なし
・画質性能の維持に関係するもの
「静磁場の均一性」
「中心周波数の変動」
「検査室の電磁シールド性能」
・超伝導マグネットの冷媒ヘリウムは,冷凍機で冷却されていても減る
・安全管理責任者は病院管理者が兼務できない
・医療機器安全管理責任者の業務
「従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施」
「保守点検計画の策定と保守点検の適切な実施」
「医療機器安全使用のための情報収集、改善方策の実施」
添付文書
試13-34、11-26、8-22、7-32、6-23
・添付文書は電子化して公開しなければならない
・療機器添付文書記載事項
：警告，禁忌・禁止、保守点検
・医療器具のMR装置対応について私たちが最も遵守するのは添付文書である
・添付文書はメーカーサイドが作成
・医学的特段な合理的理由があっても、範囲外使用は全て実施責任者
規格
試：15-43、14-28、13-28，12-29
安全標識
医用電気機器－第 2-33 部 磁気共鳴画像診断装置の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 JIS Z 4951：9999 (IEC 60601-2-33：2010，Amd.1：2013，Amd.2：2015)
※上記の参考HP①では図が表示されていません(2021/1/3時点)
※上記の参考HP①のP46～49の図表を参照ください
※上記の参考HP①のP49の「MR条件付適合図記号」について
・これらの図記号はMR条件付デバイスに表示されている
・MR適合のデバイスは撮像した画像に影響を及ぼす可能性がある
磁気共鳴画像診断装置施設の安全基準 JESRA Ｘ-0090-2001
参考PDF①
↑の図1「MR安全標識」を参照ください
MR装置用障害防止図記号 JIS Z4950
試13-28
参考HP②
その他の標識
○工作機械用警告ラベル 設計ガイドライン
参考PDF②
↑のP5(レーザー放射の危険源)、14(取扱説明書の熟読の指示)の図表を参照ください
磁気共鳴診断装置第1部基本画質パラメータの決定方法JISZ4952:2012(IEC62464-1:2007)
試15-46、13-29
参考サイト①
・規定項目
：「信号雑音比(SNR)」
「2次元幾何学的歪」
「ゴーストアーチファクト」
固有パラメータオプション：ベーシック(FPO:B) JISZ4951：2017
試15-42、14-29
参考サイト①
表 円筒型MRシステムに適用可能なFPO上限値
| 物理パラメータ | FPO:B |
| 公称の静磁場強度 | 1.5 T |
| 適用可能なコイル |
バードケージ型全身RF送信コイル |
| B1+PEAK | 30μT 以下 |
| B1+RMS | 3.2μT 以下 |
| (|dB/dt| PEAK)FPO | 100T/s以下 |
| (|dB/dt| RMS)FPO | 56T/s以下 |
※だ(楕)円形の開口をもつ円筒型MRシステムは、FPO:Bの要求に適合することができる
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