保守点検・安全管理等/添付文書/規格

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保守点検・管理

試14-26、10-41、9-27、8-22、7-35、5-26

・超伝導磁石式全身用MRI装置の薬機法上の位置づけ
 「設置管理医療機器
 「内蔵機能検査用器具
 「特定保守管理医療機器

・保守管理医療機器
 厚生労働大臣が指定する医療機器
 MRI装置も含まれる

・クエンチ管は定期点検項目なし

・画質性能の維持に関係するもの
 「静磁場の均一性
 「中心周波数の変動
 「検査室の電磁シールド性能

・超伝導マグネットの冷媒ヘリウムは,冷凍機で冷却されていても減る

・安全管理責任者は病院管理者が兼務できない

・医療機器安全管理責任者の業務
「従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施」
「保守点検計画の策定と保守点検の適切な実施」
「医療機器安全使用のための情報収集、改善方策の実施」

添付文書

試13-34、11-26、8-22、7-32、6-23
・添付文書は電子化して公開しなければならない
・療機器添付文書記載事項
:警告,禁忌・禁止、保守点検

・医療器具のMR装置対応について私たちが最も遵守するのは添付文書である
・添付文書はメーカーサイドが作成
・医学的特段な合理的理由があっても、範囲外使用は全て実施責任者

規格

試:14-28、13-28,12-29

安全標識

医用電気機器-第 2-33 部 磁気共鳴画像診断装置の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 JIS Z 4951:9999 (IEC 60601-2-33:2010,Amd.1:2013,Amd.2:2015) 

参考HP①
※上記の参考HP①のP46~49の図表を参照ください
※上記の参考HP①のP49の「MR条件付適合図記号」について
 ・これらの図記号はMR条件付デバイスに表示されている
 ・MR適合のデバイスは撮像した画像に影響を及ぼす可能性がある

磁気共鳴画像診断装置施設の安全基準  JESRA X-0090-2001

参考PDF①
↑の図1「MR安全標識」を参照ください

MR装置用障害防止図記号 JIS Z4950 

試13-28
参考HP②

その他の標識

○工作機械用警告ラベル 設計ガイドライン
参考PDF②
↑のP5(レーザー放射の危険源)、14(取扱説明書の熟読の指示)の図表を参照ください

磁気共鳴診断装置第1部基本画質パラメータの決定方法JISZ4952:2012(IEC62464-1:2007) 

試13-29
参考サイト①
・規定項目
:「信号雑音比(SNR)
2次元幾何学的歪
ゴーストアーチファクト

固有パラメータオプション:ベーシック(FPO:B) JISZ4951:2017 

試14-29
参考サイト①
表 円筒型MRシステムに適用可能なFPO上限値

物理パラメータ FPO:B
公称の静磁場強度 1.5 T
適用可能なコイル

バードケージ型全身RF送信コイル
バードケージ型頭部RF送信コイル
円偏波RFが適用される

B1+PEAK 30μT 以下
B1+RMS 3.2μT 以下
(|dB/dt| PEAK)FPO 100T/s以下
(|dB/dt| RMS)FPO 56T/s以下

※だ(楕)円形の開口をもつ円筒型MRシステムは、FPO:Bの要求に適合することができる

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