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参考PDF 試15-47 1. MR検査に関する安全性評価の実施について (1)金属が含まれる植込み型医療機器等(患者の体内又は体外に一時留置する医療機器で、留置したままMR検査を行い、当該医療機器がMR装置のガントリー内に入る蓋然性が高いものを含む。以下同じ。)の製造販売業者は、原則、ASTM(American Society for Testing and Materials)又はISO(International Organization for Standardization)に基づくMR検査に関する安全性評価(検査条件の評価)(以下、合わせて「安全性評価」という。)を行うこと。 (2)本通知発出日から3年を経過した日以降に、次に掲げる植込み型医療機器等のうち金属を含むものを新たに製造販売承認申請する際には、当該医療機器等にかかるMR検査に関する安全性評価の結果を申請時に添付すること(経過措置期間内であっても、別途、対面助言時に特段の理由等によりMR安全性を求められたものを除く。)。なお、申請者自らMRに関する安全性を評価して製造販売承認申請時に添付することは差し支えな...

試15-23、15-25、12-8 参考書籍：MRIの評価と解析 参考PDF① ・ファントムの角度は10～15°が望ましい ・エッジに利用した濃度曲線を微分してPSFを作成する ・周期的に並べたファントム画像のROI内の平均値とSD値から算出する ・下図では、x軸に沿った空間分解能が測定できる

試14-14、10-34、10-48、7-27、6-32、5-38 ①撮像条件などに関する要件 ・2対のウェッジか傾斜板を使用するのが一般的 ・TR ：信号発生物質のT1値の3倍以上 ・TE ：臨床上一般的なシングルエコー ・最低3スライス以上のマルチスライス 　設定スライス厚の中心間距離が、予想される半値幅の少なくとも2倍以上 ・空間分解能 ：ピクセルサイズをdとすると、d ≦ FWHM/(5×tanα)　を満たすこと ・スピンエコー法を用いる ・その他の撮像条件は臨床上一般的な値 ②ウェッジ法による測定方法 ・ファントムセットアップ時の傾き誤差補正のために2対のウェッジを使用する 　角度αの傾斜を持つ2つのくさびを互いに対向させて配置し、このくさびに対して平行にスライス面を設定 ・得られたスライスからedge response functionを作成 　これを微分することでスライスプロファイルを得る 　得られたスライスプロファイルの幅は、設定するスライス厚をFWHMとすると、FWHM/tanαで表すことができる ...

試14-13、12-4、11-35、10-34、10-36、10-48、9-35 撮像条件などに関する要件 ファントム ・受信コイルの中心に位置し、磁場中心で測定する 　T1値：1200ms以下 　T2値：50ms以上 ・ファントムサイズ 頭部 ：撮像面内で直径10cmの円、もしくはコイルの保証範囲の85%のどちらか大きい方 体幹部 ：撮像面内の直径20cmの円、もしくはコイルの保証範囲の85%のどちらか大きい方 撮像条件 ・室温およびファントムの温度 ：22±4℃ ・TR ：信号発生物質のT1値の5倍以上 ・TE ：臨床上一般的なシングルエコー ・スライス厚 ：10mm以下 ・FOV ：RFコイルの最大径の110%を超えないこと ・収集マトリクスサイズ ：128×128以上 ・スピンエコー法における1st echoを使用する ・受信コイルの中心に合わせて横断、矢状断、冠状断を撮像する ・ユーザーが選択し得るあらゆる画像フィルタは使用しない ・撮像された画像に対して、ノイズの影響を少なくするために、9点ローパスフィルタ処理を行うこと...

試15-24、13-4、12-5、10-34、10-37、10-48 撮像条件などに関する要件 ファントム ・受信コイルの中心に設置する ・ファントムサイズ 装置の保証範囲をカバーできる大きさ 仮にコイルの補償範囲が立方体や球形ならばそれと同じ形状と大きさを持つファントムが必要となる ただし、汎用性のあるファントムとして内部にリング、穴、ピンなど補償範囲の境界を定義できる構造物を含むものでもよい 撮像条件 ・室温およびファントムの温度 ：22±4℃ ・TRおよびTE ：臨床上選択されうる範囲内で設定 ・スライス厚 ：10mm以下 ・FOVの大きさ ：RFコイルの最大保証範囲を含むように設定 ・ピクセルサイズ ：最大保証範囲の1%以下で正方形になるように設定する →　大きすぎると測定誤差を生じてしまう ・スピンエコー法における1st echoを使用する ・シングルスライスで、磁場中心に合わせて横断、矢状断、冠状断を撮影する ②測定方法 ・画像上でファントム中心を通るファントム壁面から壁面までの距離を測定する ・測定値と実寸の誤差割合を算出し...

試15-23、14-15、13-5、12-7、11-44、10-34、10-48、8-24、6-37、5-37、3-32 ①撮像条件などに関する要件 ファントム 受信コイルの中心に設置し、磁場中心で測定する T1値：1200ms以下 T2値：50ms以上 使用コイル RFコイルには人体とおよそ同等の電気的負荷を与えて撮像を行う 装置備え付けのBodyコイル、もしくは頭部系のボリュームコイルを用いる 受信コイルはシングルチャンネルのボリュームコイルを使用する 撮像条件 ・室温およびファントムの温度 ：22±4℃ ・TR ：信号発生物質のT1値の3倍以上 ・TE ：臨床上一般的なシングルエコー ・スライス厚 ：10mm以下 ・FOV ：RFコイルの最大径の110%を超えないこと ・スピンエコー法における1st echoを推奨されるが、強制ではない ・FSE法は使用してはいけない ・シングルスライスで軸位断とし、磁場中心とファントム中心が一致していること ・2回スキャンのうち、第1スキャンの終了から第2スキャンの開始までの時間は5分以内とする ...

保守点検・管理 試15-41、14-26、10-41、9-27、8-22、7-35、5-26 ・「超伝導磁石式全身用MRI装置」、「永久磁石式全身用MR装置」の薬機法上の位置づけ 　「設置管理医療機器」 　「内蔵機能検査用器具」 　「特定保守管理医療機器」 ・保守管理医療機器 　厚生労働大臣が指定する医療機器 　MRI装置も含まれる ・クエンチ管は定期点検項目なし ・画質性能の維持に関係するもの 　「静磁場の均一性」 　「中心周波数の変動」 　「検査室の電磁シールド性能」 ・超伝導マグネットの冷媒ヘリウムは,冷凍機で冷却されていても減る ・安全管理責任者は病院管理者が兼務できない ・医療機器安全管理責任者の業務 「従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施」 「保守点検計画の策定と保守点検の適切な実施」 「医療機器安全使用のための情報収集、改善方策の実施」 添付文書 試13-34、11-26、8-22、7-32、6-23 ・添付文書は電子化して公開しなければならない ・療機器添付文書記載事項 ：警告，禁忌・禁止、保守点検 ・医療...