管理分野

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植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について

参考PDF 試15-47 1. MR検査に関する安全性評価の実施について (1)金属が含まれる植込み型医療機器等(患者の体内又は体外に一時留置する医療機器で、留置したままMR検査を行い、当該医療機器がMR装置のガントリー内に入る蓋然性が高いものを含む。以下同じ。)の製造販売業者は、原則、ASTM(American Society for Testing and Materials)又はISO(International Organization for Standardization)に基づくMR検査に関する安全性評価(検査条件の評価)(以下、合わせて「安全性評価」という。)を行うこと。 (2)本通知発出日から3年を経過した日以降に、次に掲げる植込み型医療機器等のうち金属を含むものを新たに製造販売承認申請する際には、当該医療機器等にかかるMR検査に関する安全性評価の結果を申請時に添付すること(経過措置期間内であっても、別途、対面助言時に特段の理由等によりMR安全性を求められたものを除く。)。なお、申請者自らMRに関する安全性を評価して製造販売承認申請時に添付することは差し支えな...
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臨床 MRI 安全運用のための指針

試:15-48 参考PDF 1) 安全管理体制 ・施設内にMRI検査を管理するチーム(安全管理責任者※1・安全管理担当者※2チーム)を作ること。本チームは1名の責任医師※1の下、その他の医師、診療放射線技師もしくは臨床検査技師、看護師などで構成される。その構成員には磁気共鳴専門技術者あるいはそれに準ずる者が含まれることが望ましい。 ・本チームの会合は年1回以上行い、施設内での医療従事者への講習を定期的に行うこと。また、安全管理責任者や安全管理担当者はMRIの関連団体にて安全性に関する講習会に定期的(少なくとも5年に1回)に参加することが望ましい。 2) MRI検査前の安全管理 ・MRI検査前における患者および医療従事者への安全管理の体制を構築すること。 ・体内植込み型医療機器、体内外金属、入れ墨等を問診票のほか患者の医療機器情報カードや金属探知機などを用いて検査前に把握し、身体への悪影響(臓器損傷や熱傷など)を与える恐れがあるものを適切に管理すること。また、医療従事者および作業従事者※3の金属持ち込みを防止する教育および管理体制(マニュアル作りなど)を整備すること...
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空間分解能評価 (IEC(JIS))

試15-23、15-25、12-8 参考書籍:MRIの評価と解析 参考PDF① ・ファントムの角度は10~15°が望ましい ・エッジに利用した濃度曲線を微分してPSFを作成する ・周期的に並べたファントム画像のROI内の平均値とSD値から算出する ・下図では、x軸に沿った空間分解能が測定できる
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医療デバイス

医療デバイス 条件付きMRI対応ペースメーカー 試14-30、14-31,13-31、13-34、12-36、11-31、11-30、11-29、10-27、9-25、8-32 参考PDF① ○概要 ・現状、0.5T、1.0T対応のものはない ・1.5T対応、3.0T対応の機種がある ・除細動付にも対応している ・所定の研修を受講していなければ実施できない ・添付文書には患者への教育の徹底が記載されている ○検査における注意事項等 ・水平磁場のトンネル型のみ許可されている ・機種の添付文書に記載されている静磁場のみ検査可能 ・検査時は生体モニターを装着し、連続的に心拍を監視することが義務付けられている ・ペースメーカーの本体は胸郭に埋められていることに限る ・遺存リードは検査不可 ・心臓ペースメーカー植込み者は漏洩磁場のある操作室には入室できるが、磁場強度が0.5mTの場所まで ・B1+rms<2.0μTはSAR<0.1W/kgより撮像条件の制限値が緩和される ・検査中はオーバセンシングに特に注意する ・静磁場から受ける影響 「マグネットモード」...
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スライス厚(NEMA9)/ その他

試14-14、10-34、10-48、7-27、6-32、5-38 ①撮像条件などに関する要件 ・2対のウェッジか傾斜板を使用するのが一般的 ・TR :信号発生物質のT1値の3倍以上 ・TE :臨床上一般的なシングルエコー ・最低3スライス以上のマルチスライス  設定スライス厚の中心間距離が、予想される半値幅の少なくとも2倍以上 ・空間分解能 :ピクセルサイズをdとすると、d ≦ FWHM/(5×tanα) を満たすこと ・スピンエコー法を用いる ・その他の撮像条件は臨床上一般的な値 ②ウェッジ法による測定方法 ・ファントムセットアップ時の傾き誤差補正のために2対のウェッジを使用する  角度αの傾斜を持つ2つのくさびを互いに対向させて配置し、このくさびに対して平行にスライス面を設定 ・得られたスライスからedge response functionを作成  これを微分することでスライスプロファイルを得る  得られたスライスプロファイルの幅は、設定するスライス厚をFWHMとすると、FWHM/tanαで表すことができる ...
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画像均一性(NEMA)

試14-13、12-4、11-35、10-34、10-36、10-48、9-35 撮像条件などに関する要件 ファントム ・受信コイルの中心に位置し、磁場中心で測定する  T1値:1200ms以下  T2値:50ms以上 ・ファントムサイズ 頭部 :撮像面内で直径10cmの円、もしくはコイルの保証範囲の85%のどちらか大きい方 体幹部 :撮像面内の直径20cmの円、もしくはコイルの保証範囲の85%のどちらか大きい方 撮像条件 ・室温およびファントムの温度 :22±4℃ ・TR :信号発生物質のT1値の5倍以上 ・TE :臨床上一般的なシングルエコー ・スライス厚 :10mm以下 ・FOV :RFコイルの最大径の110%を超えないこと ・収集マトリクスサイズ :128×128以上 ・スピンエコー法における1st echoを使用する ・受信コイルの中心に合わせて横断、矢状断、冠状断を撮像する ・ユーザーが選択し得るあらゆる画像フィルタは使用しない ・撮像された画像に対して、ノイズの影響を少なくするために、9点ローパスフィルタ処理を行うこと...
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幾何学的歪み(NEMA)

試15-24、13-4、12-5、10-34、10-37、10-48 撮像条件などに関する要件 ファントム ・受信コイルの中心に設置する ・ファントムサイズ 装置の保証範囲をカバーできる大きさ 仮にコイルの補償範囲が立方体や球形ならばそれと同じ形状と大きさを持つファントムが必要となる ただし、汎用性のあるファントムとして内部にリング、穴、ピンなど補償範囲の境界を定義できる構造物を含むものでもよい 撮像条件 ・室温およびファントムの温度 :22±4℃ ・TRおよびTE :臨床上選択されうる範囲内で設定 ・スライス厚 :10mm以下 ・FOVの大きさ :RFコイルの最大保証範囲を含むように設定 ・ピクセルサイズ :最大保証範囲の1%以下で正方形になるように設定する → 大きすぎると測定誤差を生じてしまう ・スピンエコー法における1st echoを使用する ・シングルスライスで、磁場中心に合わせて横断、矢状断、冠状断を撮影する ②測定方法 ・画像上でファントム中心を通るファントム壁面から壁面までの距離を測定する ・測定値と実寸の誤差割合を算出し...
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SNR(NEMA)

試15-23、14-15、13-5、12-7、11-44、10-34、10-48、8-24、6-37、5-37、3-32 ①撮像条件などに関する要件 ファントム 受信コイルの中心に設置し、磁場中心で測定する T1値:1200ms以下 T2値:50ms以上 使用コイル RFコイルには人体とおよそ同等の電気的負荷を与えて撮像を行う 装置備え付けのBodyコイル、もしくは頭部系のボリュームコイルを用いる 受信コイルはシングルチャンネルのボリュームコイルを使用する 撮像条件 ・室温およびファントムの温度 :22±4℃ ・TR :信号発生物質のT1値の3倍以上 ・TE :臨床上一般的なシングルエコー ・スライス厚 :10mm以下 ・FOV :RFコイルの最大径の110%を超えないこと ・スピンエコー法における1st echoを推奨されるが、強制ではない ・FSE法は使用してはいけない ・シングルスライスで軸位断とし、磁場中心とファントム中心が一致していること ・2回スキャンのうち、第1スキャンの終了から第2スキャンの開始までの時間は5分以内とする ...
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NEMAとIEC(JIS)の比較表

SNR測定に関する要件の比較   NEMA MS1(2008)  IEC 62464-1(2007) 電気的負荷  50-90kgの人体と同等であること  50-90kgの人体と同等であること ファントムサイズ 頭部:撮像面内で直径10cmの円、もしくはコイルの保証範囲の85%のどちらか大きい方を最小のファントムサイズとする 体幹部:撮像面内で直径20cmの円、もしくはコイルの保証範囲の85%のどちらか大きい方を最小のファントムサイズとする 150mm以上(頭部) 200mm以上(体幹) 信号発生物質  T1<1200ms、T2>50ms、spin density=density of H2O±20%(@water based) T1<1200ms、T2>50ms、spin density=density of H2O±20%(@water based) 室温・ファントム温度  22±4℃  22±4℃ スライス厚 10mm以下  5mm TR  内容液のT1...
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造影剤 / 医薬品

造影剤 試15-5、15-29、14-34、13-18、13-32、7-4、3-11、3-24 参考PDF① 参考PDF② 参考HP① 参考HP② 概要 ・eGFR:「糸球体1分間あたりの濾過能力」 ・緩和速度R1,R2:緩和時間の逆数 ・緩和能r1,r2:単位濃度あたりどの程度1Hの緩和時間を短縮するかという指標 ・MRI造影剤はT1値およびT2値を変化させる ・造影剤の副作用は、初期症状を早期に捉えることが重要 ・腎機能チェックは造影剤を使用する場合だけでよい ・慎重投与の対象 1.アレルギー性鼻炎,発疹,蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者 2.両親,兄弟に気管支喘息,アレルギー性鼻炎,発疹,蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者 3.薬物過敏症の既往歴のある患者 4.既往歴を含めて,痙攣,てんかん及びその素質のある患者 5.腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者 6.高齢者 7.幼・小児 ・ガドリニウム造影剤0.1mmol/kg投与時の血中消失半減期 →クレアチニンクリアランスが正常の場...
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