安全性

管理分野

植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について

参考PDF 試15-47 1. MR検査に関する安全性評価の実施について (1)金属が含まれる植込み型医療機器等(患者の体内又は体外に一時留置する医療機器で、留置したままMR検査を行い、当該医療機器がMR装置のガントリー内に入る蓋然性が高いものを含む。以下同じ。)の製造販売業者は、原則、ASTM(American Society for Testing and Materials)又はISO(International Organization for Standardization)に基づくMR検査に関する安全性評価(検査条件の評価)(以下、合わせて「安全性評価」という。)を行うこと。 (2)本通知発出日から3年を経過した日以降に、次に掲げる植込み型医療機器等のうち金属を含むものを新たに製造販売承認申請する際には、当該医療機器等にかかるMR検査に関する安全性評価の結果を申請時に添付すること(経過措置期間内であっても、別途、対面助言時に特段の理由等によりMR安全性を求められたものを除く。)。なお、申請者自らMRに関する安全性を評価して製造販売承認申請時に添付することは差し支えな...
管理分野

臨床 MRI 安全運用のための指針

試:15-48 参考PDF 1) 安全管理体制 ・施設内にMRI検査を管理するチーム(安全管理責任者※1・安全管理担当者※2チーム)を作ること。本チームは1名の責任医師※1の下、その他の医師、診療放射線技師もしくは臨床検査技師、看護師などで構成される。その構成員には磁気共鳴専門技術者あるいはそれに準ずる者が含まれることが望ましい。 ・本チームの会合は年1回以上行い、施設内での医療従事者への講習を定期的に行うこと。また、安全管理責任者や安全管理担当者はMRIの関連団体にて安全性に関する講習会に定期的(少なくとも5年に1回)に参加することが望ましい。 2) MRI検査前の安全管理 ・MRI検査前における患者および医療従事者への安全管理の体制を構築すること。 ・体内植込み型医療機器、体内外金属、入れ墨等を問診票のほか患者の医療機器情報カードや金属探知機などを用いて検査前に把握し、身体への悪影響(臓器損傷や熱傷など)を与える恐れがあるものを適切に管理すること。また、医療従事者および作業従事者※3の金属持ち込みを防止する教育および管理体制(マニュアル作りなど)を整備すること...
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医療デバイス

医療デバイス 条件付きMRI対応ペースメーカー 試14-30、14-31,13-31、13-34、12-36、11-31、11-30、11-29、10-27、9-25、8-32 参考PDF① ○概要 ・現状、0.5T、1.0T対応のものはない ・1.5T対応、3.0T対応の機種がある ・除細動付にも対応している ・所定の研修を受講していなければ実施できない ・添付文書には患者への教育の徹底が記載されている ○検査における注意事項等 ・水平磁場のトンネル型のみ許可されている ・機種の添付文書に記載されている静磁場のみ検査可能 ・検査時は生体モニターを装着し、連続的に心拍を監視することが義務付けられている ・ペースメーカーの本体は胸郭に埋められていることに限る ・遺存リードは検査不可 ・心臓ペースメーカー植込み者は漏洩磁場のある操作室には入室できるが、磁場強度が0.5mTの場所まで ・B1+rms<2.0μTはSAR<0.1W/kgより撮像条件の制限値が緩和される ・検査中はオーバセンシングに特に注意する ・静磁場から受ける影響 「マグネットモード」...
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造影剤 / 医薬品

造影剤 試15-5、15-29、14-34、13-18、13-32、7-4、3-11、3-24 参考PDF① 参考PDF② 参考HP① 参考HP② 概要 ・eGFR:「糸球体1分間あたりの濾過能力」 ・緩和速度R1,R2:緩和時間の逆数 ・緩和能r1,r2:単位濃度あたりどの程度1Hの緩和時間を短縮するかという指標 ・MRI造影剤はT1値およびT2値を変化させる ・造影剤の副作用は、初期症状を早期に捉えることが重要 ・腎機能チェックは造影剤を使用する場合だけでよい ・慎重投与の対象 1.アレルギー性鼻炎,発疹,蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者 2.両親,兄弟に気管支喘息,アレルギー性鼻炎,発疹,蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者 3.薬物過敏症の既往歴のある患者 4.既往歴を含めて,痙攣,てんかん及びその素質のある患者 5.腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者 6.高齢者 7.幼・小児 ・ガドリニウム造影剤0.1mmol/kg投与時の血中消失半減期 →クレアチニンクリアランスが正常の場...
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安全な撮像環境

検査環境 試15-50、14-33、12-35、11-47、8-21、8-33、7-32、7-23、6-23、6-33、5-23、2-20、1-20 ・MR 検査室には電波シールドをおこなう ・吸引力は静磁場の力によって起こり、ガントリー開口部が最も強い ・トルク(単位:N・m)の働く方向は限られている ・アクティブシールドタイプの超電導マグネットは漏洩磁場勾配が急である ・RF 送信コイル内に使用しないコイルがあってもコネクタは接続しておく ・高周波磁場によるやけどの危険因子 「送信コイル内に導電性の物質が存在」 「湿った衣服の着用」 「人体の一部に導電性ループの形成」 「人体を送信コイル表面に接触させるような配置」 「ケーブルがループを形成」 「RF受信コイルのケーブル接続部や絶縁被覆の損傷」 ・人体の中心部よりも体表のほうが加熱されやすい ・内股火傷を防止するには両方の太ももを接触させないようにパッドなどをはさむ ・保温下着による発熱は発汗が主たる原因である ・なるべく体の露出を減らす ・MR 検査施行中の患者は腕を組んではならないのはファラデ...
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保守点検・安全管理等/添付文書/規格

保守点検・管理 試15-41、14-26、10-41、9-27、8-22、7-35、5-26 ・「超伝導磁石式全身用MRI装置」、「永久磁石式全身用MR装置」の薬機法上の位置づけ  「設置管理医療機器」  「内蔵機能検査用器具」  「特定保守管理医療機器」 ・保守管理医療機器  厚生労働大臣が指定する医療機器  MRI装置も含まれる ・クエンチ管は定期点検項目なし ・画質性能の維持に関係するもの  「静磁場の均一性」  「中心周波数の変動」  「検査室の電磁シールド性能」 ・超伝導マグネットの冷媒ヘリウムは,冷凍機で冷却されていても減る ・安全管理責任者は病院管理者が兼務できない ・医療機器安全管理責任者の業務 「従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施」 「保守点検計画の策定と保守点検の適切な実施」 「医療機器安全使用のための情報収集、改善方策の実施」 添付文書 試13-34、11-26、8-22、7-32、6-23 ・添付文書は電子化して公開しなければならない ・療機器添付文書記載事項 :警告,禁忌・禁止、保守点検 ・医療...
管理分野

クエンチ / 騒音

クエンチ 撮像技術P205、完全解説P368、P370 試15-45、15-50、14-33、13-27、11-29、11-30、10-50、8-37、7-32、7-35、7-37、6-23、6-24、6-31、5-30、2-6、1-6 概要 ・超伝導磁石型MR装置で発生 ・静磁場コイルが超伝導状態を保てなくなり、常伝導状態へ遷移することで発生 ・液体ヘリウムに浸した磁石の綿材が過度に熱せられることで発生 ・超伝導状態を保つ要素 :「臨界温度」 「臨界電流密度」 「臨界磁場」 ・MR室のドアは外開きorスライドドアが望ましい ・マグネットの緊急減磁装置を作動させると、冷媒が気化しクエンチが発生 ・故意にクエンチを発生させるときは、事前に消防署に連絡 ・ヘリウム排気管や排気口に詰まりや閉塞があると、クエンチ時に検査室内に気化したヘリウムが漏れることがある ・野外のヘリウムガス排気口の付近では通行人などが近づかないように警告表示板などを設置する ヘリウム ・ヘリウムガスの特徴 :「無毒」 「無臭」 「不燃性」 「軽いため上にたまる」 ・液体ヘリウ...
管理分野

操作モード / 高周波(RF)強度 / 末梢神経刺激

操作モード 試1-3、12-26 参考書籍:完全解説P668 通常操作モード ・定義 :いかなる出力も患者に生理学的ストレスを引き起こす可能性のある限界値を超えない ・静磁場強度 :B0 ≦ 3T ・傾斜磁場出力上限値(直接決定) :平均PNS(末梢神経刺激)閾値の80%以下 ・このモードを超える事の決定は、患者に対する潜在的なリスクと効用との関係から医学的に判断しなければならない ・このモードのレベルを超える場合には、患者およびMR作業従事者に与える可能性のある影響を説明しなければならない 第一次水準管理操作モード ・定義 :いくつかの出力が患者に医療管理を必要とする生理学的ストレスを引き起こす可能性のある値に達する ・静磁場強度 :3T < B0 ≦ 8T ・環境温度が25℃を超えるときは、周囲温度が1℃上昇するごとに0.25W/kg低下させるべき ・傾斜磁場出力上限値(直接決定) :平均PNS(末梢神経刺激)閾値の100%以下 第二次水準管理操作モード ・定義 :いくつかの出力が患者に重大なリスクを与える可能性のある値に達する ・静磁...
管理分野

SAR

SAR(比吸収率) 試15-19、15-44、14-27、14-32、14-33、13-26、12-32、12-13、11-32、11-47、9-24、8-21、8-33、7-12、7-18、7-22、7-23、6-17、2-9、2-12、1-9、1-12 参考書籍:完全解説P404、670 概要 ・単位: ・SAR =  (σ・D・ω2・B2・R2・α2 )/20ρ  σ:電気伝導率 D:RF(高周波パルス)のデューティサイクル ω:周波数 B:RF(高周波)の磁場強度、静磁場強度 R:球体の半径(患者の大きさ) α:フリップ角 ρ:組織密度 ・D ∝「スライス数」「RFパルス時間」「1/TR」 ・電気伝導率は水分含有量の多い組織ほど高い ・ETLを少なくするとSARは下がる ・パラレルイメージングはSAR低減効果がある ・水分含有量の少ない組織(脂肪、骨髄)では多い組織(血液、脳脊髄液)より小さくなる ・人体の中心部よりも体表のほうが加熱されやすい SAR上限値(ボリューム送信コイルの場合) (JISZ4951:2017) ・定義 :6分間...
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