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試19-22、17-24、16-43、14-13、12-4、11-35、10-34、10-36、10-48、9-35 撮像条件などに関する要件 ファントム ・受信コイルの中心に位置し、磁場中心で測定する 　T1値：1200ms以下 　T2値：50ms以上 ・ファントムサイズ 頭部 ：撮像面内で直径10cmの円、もしくはコイルの保証範囲の85%のどちらか大きい方 体幹部 ：撮像面内の直径20cmの円、もしくはコイルの保証範囲の85%のどちらか大きい方 撮像条件 ・室温およびファントムの温度 ：22±4℃ ・TR ：信号発生物質のT1値の5倍以上 ・TE ：臨床上一般的なシングルエコー ・スライス厚 ：10mm以下 ・FOV ：RFコイルの最大径の110%を超えないこと ・収集マトリクスサイズ ：128×128以上 ・スピンエコー法における1st echoを使用する ・受信コイルの中心に合わせて横断、矢状断、冠状断を撮像する ・ユーザーが選択し得るあらゆる画像フィルタは使用しない ・撮像された画像に対して、ノイズの影響を少なくするために、9点ローパスフィルタ処理を行うことは可能 ・信号値を...

試18-25、16-24、14-14、10-34、10-48、7-27、6-32、5-38 ①撮像条件などに関する要件 ・2対のウェッジか傾斜板を使用するのが一般的 ・TR ：信号発生物質のT1値の3倍以上 ・TE ：臨床上一般的なシングルエコー ・最低3スライス以上のマルチスライス 　設定スライス厚の中心間距離が、予想される半値幅の少なくとも2倍以上 ・空間分解能 ：ピクセルサイズをdとすると、d ≦ FWHM/(5×tanα)　を満たすこと ・スピンエコー法を用いる ・その他の撮像条件は臨床上一般的な値 ②ウェッジ法による測定方法 ・ファントムセットアップ時の傾き誤差補正のために2対のウェッジを使用する 　角度αの傾斜を持つ2つのくさびを互いに対向させて配置し、このくさびに対して平行にスライス面を設定 　ウェッジの傾斜角αは5~15° ・得られたスライスからedge response functionを作成 　これを微分することでスライスプロファイルを得る 　得られたスライスプロファイルの幅は、設定するスライス厚をFWHMとすると、FWHM/tanαで表すことができる ・対向する2...

参考PDF 試15-47 1. MR検査に関する安全性評価の実施について (1)金属が含まれる植込み型医療機器等(患者の体内又は体外に一時留置する医療機器で、留置したままMR検査を行い、当該医療機器がMR装置のガントリー内に入る蓋然性が高いものを含む。以下同じ。)の製造販売業者は、原則、ASTM(American Society for Testing and Materials)又はISO(International Organization for Standardization)に基づくMR検査に関する安全性評価(検査条件の評価)(以下、合わせて「安全性評価」という。)を行うこと。 (2)本通知発出日から3年を経過した日以降に、次に掲げる植込み型医療機器等のうち金属を含むものを新たに製造販売承認申請する際には、当該医療機器等にかかるMR検査に関する安全性評価の結果を申請時に添付すること(経過措置期間内であっても、別途、対面助言時に特段の理由等によりMR安全性を求められたものを除く。)。なお、申請者自らMRに関する安全性を評価して製造販売承認申請時に添付することは差し支えない。 ・...

試19-25、15-23、15-25、12-8 参考書籍：MRIの評価と解析 参考PDF① ・ファントムの角度は10～15°が望ましい ・エッジに利用した濃度曲線を微分してPSFを作成する ・周期的に並べたファントム画像のROI内の平均値とSD値から算出する ・下図では、x軸に沿った空間分解能が測定できる