保守点検・安全管理等/添付文書/規格

保守点検・管理

試17-40、15-41、14-26、10-41、9-27、8-22、7-35、5-26

・「超伝導磁石式全身用MRI装置」、「永久磁石式全身用MR装置」の薬機法上の位置づけ
　「設置管理医療機器」
　「内蔵機能検査用器具」
　「特定保守管理医療機器」

・保守管理医療機器
　厚生労働大臣が指定する医療機器
　MRI装置も含まれる

・薬機法における磁気共鳴画像診断装置の分類
　→クラス2

・クエンチ管は定期点検項目なし

・画質性能の維持に関係するもの
　「静磁場の均一性」
　「中心周波数の変動」
　「検査室の電磁シールド性能」

・超伝導マグネットの冷媒ヘリウムは,冷凍機で冷却されていても減る

・安全管理責任者は病院管理者が兼務できない

・医療機器安全管理責任者の業務
「従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施」
「保守点検計画の策定と保守点検の適切な実施」
「医療機器安全使用のための情報収集、改善方策の実施」

添付文書

試18-40、13-34、11-26、8-22、7-32、6-23
・添付文書は電子化して公開しなければならない
・療機器添付文書記載事項
：警告，禁忌・禁止、保守点検

・医療器具のMR装置対応について私たちが最も遵守するのは添付文書である
・添付文書はメーカーサイドが作成
・医学的特段な合理的理由があっても、範囲外使用は全て実施責任者
・MR 装置の「適合性を記載する技術指示書」
　静磁場の空間分布や磁石周辺の傾斜磁場分布、RF 磁場の分布を示すプロット図を
　記載すること

規格

試：18-42、16-42，15-43、14-28、13-28，12-29

安全標識

医用電気機器－第 2-33 部 磁気共鳴画像診断装置の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 JIS Z 4951：9999 (IEC 60601-2-33：2010，Amd.1：2013，Amd.2：2015)　

図　MR適合
 
図　MR条件付適合
     
図　MR不適合
　
・これらの図記号はMR条件付デバイスに表示されている
・MR適合のデバイスは撮像した画像に影響を及ぼす可能性がある

磁気共鳴画像診断装置施設の安全基準　 JESRA Ｘ-0090-2001

参考PDF①
↑の図1「MR安全標識」を参照ください

MR装置用障害防止図記号 JIS Z4950 2020　

試13-28
参考HP①

その他の標識

○工作機械用警告ラベル 設計ガイドライン
参考PDF②
↑のP5(レーザー放射の危険源)、14(取扱説明書の熟読の指示)の図表を参照ください

磁気共鳴診断装置第1部基本画質パラメータの決定方法JISZ4952:2022

試19-41、17-42、15-46、13-29
参考サイト①　参考PDF

規定項目：
「信号雑音比(SNR)」「幾何学的歪」
「ゴーストアーチファクト」「均一性」
「スライス厚およびスライスプロファイル」
「空間分解能」

固有パラメータオプション：ベーシック(FPO:B) JISZ4951：2017　

試19-42、17-41、15-42、14-29
参考サイト①
・MR条件付適合と表示されたデバイスをもつ患者の撮像は、システムの能力以下にMR装置の出力を制御する必要がある場合がある
・MR装置の製造業者は、固定パラメータオプション(FPO)を実装してもよい
表　円筒型MRシステムに適用可能なFPO上限値

※だ(楕)円形の開口をもつ円筒型MRシステムは、FPO:Bの要求に適合することができる

 

MR適合性規格（ASTM）

試19-45、16-44
参考：MRI安全性の考え方　第2版　P90~110
○規格
1.変位力
　・偏向角の測定場所：マグネットの開口部付近
　・MRI適応とする偏向角≦45°
　　→磁気的変位力が重力と等しい場合までを許容とする

2.回転力
　・回転力の測定場所：アイソセンター
　・対象物の設置方向：静磁場に平行
3.発熱
4.アーチファクト
5.マーキング

適合性を記載する技術仕様書 JISZ4951：2017　

試：19-42

適合性を記載する技術仕様書に責任部門が周辺装置の正しい作動を試験するのに十分な情報を記載しなければならない

記載内容
・磁石：種類、磁場強度、開口寸法、冷媒の種類及び蒸発率、静磁場の空間分布のプロット図
・傾斜磁場システム：種類、最大振幅、最も早い立上がり時間、最大スルーレイト及び三つの傾斜磁場ユニットの生成する磁場成分のベクトル和の最大振幅値の空間分布
・RFシステム：RF送信コイルの種類、増幅器のピーク出力、最大送信RFの帯域幅及び各々のボリューム送信コイルについての最大B_1＋RMS値、最大RF送信場の空間分布