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試15-47
1. MR検査に関する安全性評価の実施について
(1)金属が含まれる植込み型医療機器等(患者の体内又は体外に一時留置する医療機器で、留置したままMR検査を行い、当該医療機器がMR装置のガントリー内に入る蓋然性が高いものを含む。以下同じ。)の製造販売業者は、原則、ASTM(American Society for Testing and Materials)又はISO(International Organization for Standardization)に基づくMR検査に関する安全性評価(検査条件の評価)(以下、合わせて「安全性評価」という。)を行うこと。
(2)本通知発出日から3年を経過した日以降に、次に掲げる植込み型医療機器等のうち金属を含むものを新たに製造販売承認申請する際には、当該医療機器等にかかるMR検査に関する安全性評価の結果を申請時に添付すること(経過措置期間内であっても、別途、対面助言時に特段の理由等によりMR安全性を求められたものを除く。)。なお、申請者自らMRに関する安全性を評価して製造販売承認申請時に添付することは差し支えない。
・新医療機器
・クラスⅣの医療機器
・クラスⅢの能動型医療機器
2. 添付文書における安全性評価に関する情報提供の方法について
金属が含まれる植込み型医療機器等の添付文書には、原則として、以下の(1)から(5)のいずれかを記載すること。
(1) ASTMやISOの試験規格等の試験によりMR検査に関する安全性評価を実施していない場合、【使用上の注意】の［重要な基本的注意］の項に以下の内容を記載すること。
「本品については、試験によるMR安全性評価を実施していない。」
(2) 対象医療機器をMR Safeとする場合、【使用上の注意】の［重要な基本的注意］の項に以下の内容を記載すること。
「本品はMR Safeであり、一般的なMR検査による影響はない。」
(3) 対象医療機器をMR Unsafeとする場合、【禁忌・禁止】の項に以下の内容を記載した上で、【使用上の注意】の［相互作用］の項に、「併用禁忌(併用しないこと)」に「磁気共鳴画像診断装置(MRI装置)」を記載すること。
「本品はMR Unsafeであり、MR検査は禁忌とする。」
(4) 対象医療機器をMR Conditionalとするため、ASTMの試験規格に基づくMR安全性評価を実施した場合、以下の記載例を参考にして、MR検査を実施可能な撮像条件等を【使用上の注意】の［重要な基本的注意］の項に記載すること。
(5) ISO等のASTM以外の試験規格等によりMR検査に関する安全性評価を実施した場合、(4)の記載例を参考にして、MR検査を実施可能な撮像条件等を【使用上の注意】の［重要な基本的注意］の項に記載すること。ただし、能動型医療機器でMR適合性評価を行った場合は、承認書の「使用方法」に撮像条件が特定されている場合には、【使用方法等】に撮像条件を記載し、温度上昇に関する情報は、【使用上の注意】の「重要な基本的注意」の項に記載すること。
3. 既承認品等の取り扱い
(1) 1.(1)及び2.に示す事項に関して、本通知発出時に既に製造販売承認、製造販売認証又は製造販売届出されている医療機器のうち、クラスⅣ及びクラスⅢの医療機器については本通知発出日から3年以内に、クラスⅡ及びクラスⅠの医療機器については本通知発出の日から５年以内に対応すること。
(2) クラスⅣ及びクラスⅢの能動型医療機器については、承認事項一部変更申請時にMR検査に関する安全性評価の妥当性を確認することとするが、承認事項一部変更申請が承認されるまでの間は、MR検査に関する安全性評価は自己評価によるものであるため、上記2.の記載をする場合、「自己認証による」と併せて記載すること。また、1(1)に規定される金属が含まれる植込み型医療機器等のうち、1(2)に示されている医療機器を除いた医療機器についても、MR検査に関する安全性評価は自己評価によるものであるため、「自己認証による」と併せて記載すること。
(3) 添付文書改訂において不明な点については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部医療機器安全課に相談されたい。
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