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試15-24、13-4、12-5、10-34、10-37、10-48撮像条件などに関する要件ファントム・受信コイルの中心に設置する・ファントムサイズ装置の保証範囲をカバーできる大きさ仮にコイルの補償範囲が立方体や球形ならばそれと同じ形状と大きさを持つファントムが必要となるただし、汎用性のあるファントムとして内部にリング、穴、ピンなど補償範囲の境界を定義できる構造物を含むものでもよい撮像条件・室温およびファントムの温度：22±4℃・TRおよびTE：臨床上選択されうる範囲内で設定・スライス厚：10mm以下・FOVの大きさ：RFコイルの最大保証範囲を含むように設定・ピクセルサイズ：最大保証範囲の1%以下で正方形になるように設定する→　大きすぎると測定誤差を生じてしまう・スピンエコー法における1st echoを使用する・シングルスライスで、磁場中心に合わせて横断、矢状断、冠状断を撮影する②測定方法・画像上でファントム中心を通るファントム壁面から壁面までの距離を測定する・測定値と実寸の誤差割合を算出し、絶対誤差を歪とする・測定間隔は45度以下で4本以上測定し、間隔は等しくするピンなどを使用する場...

医療デバイス条件付きMRI対応ペースメーカー試18-44、17-43、16-45、14-30、14-31，13-31、13-34、12-36、11-31、11-30、11-29、10-27、9-25、8-32参考PDF①　　　参考PDF②　　　参考HP①○概要・現状、0.5T、1.0T対応のものはない・1.5T対応、3.0T対応の機種がある・除細動付にも対応している・所定の研修を受講していなければ実施できない・添付文書には患者への教育の徹底が記載されている○検査における注意事項等・水平磁場のトンネル型のみ許可されている・機種の添付文書に記載されている静磁場のみ検査可能・検査時は生体モニターを装着し、連続的に心拍を監視することが義務付けられている・ペースメーカーの本体は胸郭に埋められていることに限る・遺存リードは検査不可・心臓ペースメーカー植込み者は漏洩磁場のある操作室には入室できるが、磁場強度が0.5mTの場所まで・B1+rms＜2.0μTはSAR＜0.1W/kgより撮像条件の制限値が緩和される・検査中はオーバセンシングに特に注意する・静磁場から受ける影響「マグネットモード」：電池の残...

試20-22、19-22、17-24、16-43、14-13、12-4、11-35、10-34、10-36、10-48、9-35撮像条件などに関する要件ファントム・受信コイルの中心に位置し、磁場中心で測定する　T1値：1200ms以下　T2値：50ms以上・ファントムサイズ頭部：撮像面内で直径10cmの円、もしくはコイルの保証範囲の85%のどちらか大きい方体幹部：撮像面内の直径20cmの円、もしくはコイルの保証範囲の85%のどちらか大きい方撮像条件・室温およびファントムの温度：22±4℃・TR：信号発生物質のT1値の5倍以上・TE：臨床上一般的なシングルエコー・スライス厚：10mm以下・FOV：RFコイルの最大径の110%を超えないこと・収集マトリクスサイズ：128×128以上・スピンエコー法における1st echoを使用する・受信コイルの中心に合わせて横断、矢状断、冠状断を撮像する・ユーザーが選択し得るあらゆる画像フィルタは使用しない・撮像された画像に対して、ノイズの影響を少なくするために、9点ローパスフィルタ処理を行うことは可能・信号値を求める関心領域の大きさ：ファントムの信号領域...

試20-23、18-25、16-24、14-14、10-34、10-48、7-27、6-32、5-38参考PDF①①撮像条件などに関する要件・2対のウェッジか傾斜板を使用するのが一般的・TR：信号発生物質のT1値の3倍以上・TE：臨床上一般的なシングルエコー・最低3スライス以上のマルチスライス　設定スライス厚の中心間距離が、予想される半値幅の少なくとも2倍以上・空間分解能：ピクセルサイズをdとすると、d ≦ FWHM/(5×tanα)　を満たすこと・スピンエコー法を用いる・その他の撮像条件は臨床上一般的な値②ウェッジ法による測定方法・ファントムセットアップ時の傾き誤差補正のために2対のウェッジを使用する　角度αの傾斜を持つ2つのくさびを互いに対向させて配置し、このくさびに対して平行にスライス面を設定　ウェッジの傾斜角αは5~15°・得られたスライスからedge response functionを作成　これを微分することでスライスプロファイルを得る　得られたスライスプロファイルの幅は、設定するスライス厚をFWHMとすると、FWHM/tanαで表すことができる・対向する2つのくさびに対し...

参考PDF試20-49、15-471. MR検査に関する安全性評価の実施について(1)金属が含まれる植込み型医療機器等(患者の体内又は体外に一時留置する医療機器で、留置したままMR検査を行い、当該医療機器がMR装置のガントリー内に入る蓋然性が高いものを含む。以下同じ。)の製造販売業者は、原則、ASTM(American Society for Testing and Materials)又はISO(International Organization for Standardization)に基づくMR検査に関する安全性評価(検査条件の評価)(以下、合わせて「安全性評価」という。)を行うこと。(2)本通知発出日から3年を経過した日以降に、次に掲げる植込み型医療機器等のうち金属を含むものを新たに製造販売承認申請する際には、当該医療機器等にかかるMR検査に関する安全性評価の結果を申請時に添付すること(経過措置期間内であっても、別途、対面助言時に特段の理由等によりMR安全性を求められたものを除く。)。なお、申請者自らMRに関する安全性を評価して製造販売承認申請時に添付することは差し支えない。...

試19-25、15-23、15-25、12-8参考書籍：MRIの評価と解析参考PDF①・ファントムの角度は10～15°が望ましい・エッジに利用した濃度曲線を微分してPSFを作成する・周期的に並べたファントム画像のROI内の平均値とSD値から算出する・下図では、x軸に沿った空間分解能が測定できる